들어가며: 한국 바이오가 만든 세계적 성과, 함께 기뻐할 순간
아이를 키우는 부모가 첫 발걸음을 내딛을 때의 감동처럼, 국내 바이오 산업에도 기억에 남을 ‘첫걸음’이 있습니다. 바로 알테오젠이 개발한 ALT-B4 기술이 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제 키트루다에 적용되어, 미국 FDA의 품목허가를 받은 것입니다.
“언젠가 한국 기술이 글로벌 시장에서 당당히 인정받을 수 있을까?”라는 질문에 이번 성과가 명확한 답을 내준 셈입니다. 환자에게는 더 편리한 치료 옵션이, 투자자에게는 한국 바이오의 미래에 대한 희망이, 업계에는 글로벌 경쟁력을 증명한 사례가 주어진 순간입니다. 이제 한국 바이오는 단순한 도전자가 아니라, 세계 의약품 시장의 혁신 파트너로 자리매김했습니다.
1. 키트루다란? 세계 항암제 시장의 절대 강자
키트루다는 미국 제약사 MSD(머크)가 개발한 면역항암제입니다. PD-1 면역관문 억제제로 알려진 이 약은 암세포가 면역세포의 공격을 회피하지 못하도록 차단해, 환자 스스로의 면역 시스템으로 암을 억제하게 합니다.
2024년 한 해 동안 매출만 295억 달러, 한화 약 41조 원을 기록했습니다. 이는 단일 의약품 기준 세계 1위로, 그 영향력은 상상을 초월합니다. 흑색종, 폐암, 위암, 자궁경부암 등 주요 암종에서 표준치료로 자리 잡았고, 현재까지 38개 적응증에 허가를 받아 사실상 항암제 시장의 대표 주자로 군림하고 있습니다.
2. 키트루다 큐렉스(QLEXTM) SC 제형 FDA 품목허가
2025년 9월, FDA는키트루다 SC 제형(큐렉스)의 사용을 공식 승인했습니다. 이번 허가는 MSD가 진행한 대규모 임상 3상 결과를 기반으로 했습니다. 임상에서 키트루다 SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 유사한 약동학적 결과를 보였고, 치료 효과를 판단하는 주요 지표인 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS)에서도 일관성을 확인했습니다.
무엇보다 주목할 점은 SC 제형이 기존 키트루다의 적응증 대부분을 확보했다는 사실입니다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 총 38개 적응증에서 사용이 가능합니다. 이는 환자와 의료진이 기존 치료 환경에서 곧바로 SC 제형으로 전환할 수 있음을 의미합니다.
3. 알테오젠 ALT-B4 기술의 핵심
이번 성과의 중심에는 한국 바이오 기업 알테오젠이 있습니다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4 플랫폼은 인간 히알루로니다제를 활용해 기존 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 바꿔주는 기술입니다.
정맥주사로 맞아야 하는 대형 항체 의약품은 투약 과정이 복잡하고 시간이 오래 걸립니다. 하지만 ALT-B4를 적용하면 피부 아래 피하조직으로도 약물이 빠르게 퍼져 안정적으로 흡수됩니다. 덕분에 환자는 더 짧은 시간에 치료를 받을 수 있고, 의료진 역시 효율적으로 환자를 관리할 수 있습니다.
ALT-B4가 적용된 첫 번째 상업 제품이 바로 이번 키트루다 SC입니다. 알테오젠은 이미 글로벌 제약사들과 다수의 기술이전 계약을 체결했지만, 이번 FDA 승인으로 기술의 상업적 가치가 확실히 증명됐습니다.
4. SC 제형의 장점: 환자와 의료진 모두를 위한 혁신
키트루다 IV 제형은 환자가 병원에서 30분 이상 정맥주사를 맞아야 했습니다. 그러나 SC 제형은 단 1~2분 내 투약이 끝납니다. 치료 주기도 다양합니다. 3주에 1회, 6주에 1회 옵션을 선택할 수 있어 환자 삶의 질이 크게 개선됩니다.
이 변화는 단순한 ‘시간 단축’을 넘어섭니다. 기존에는 대형 병원의 인퓨전 센터에서만 투약이 가능했지만, SC 제형은 의원급 병원에서도 투약할 수 있습니다. 환자 입장에서는 이동 부담이 줄고, 의료 시스템은 효율성이 높아집니다. 결과적으로 더 많은 환자가 치료 기회를 얻게 됩니다.
5. MSD와 알테오젠의 협력 구조
MSD는 임상과 글로벌 허가 과정을 담당했고, 알테오젠은 SC 전환 기술을 제공했습니다. 알테오젠은 이번 성과를 통해 로열티 수익을 확보하게 되며, 키트루다 SC 매출이 확대될수록 수익도 기하급수적으로 늘어납니다.
업계 전망에 따르면 알테오젠이 장기적으로 얻을 로열티 수익은 1조 원 이상에 달할 것으로 보입니다. 단일 기술로 이만큼의 글로벌 수익 구조를 만든 사례는 드뭅니다. 한국 바이오 역사에서도 중요한 이정표로 기록될 만합니다.
6. 시장 전망: 키트루다 SC의 성장성
MSD는 2028년이면 키트루다 전체 매출의 절반 이상이 SC 제형에서 나올 것으로 예상합니다. 키트루다의 연 매출 규모를 고려하면 수십 조 원 시장 중 상당 부분이 SC 제형으로 전환된다는 뜻입니다.
이는 알테오젠 입장에서는 장기간 안정적이고 막대한 로열티 수익을 기대할 수 있다는 의미입니다. 또한 글로벌 제약사들이 알테오젠 기술을 적극 도입할 가능성이 높아지면서 추가적인 기술이전 계약이나 협력 기회도 늘어날 전망입니다.
7. 투자자 관점에서의 알테오젠
투자자 입장에서 이번 FDA 승인 소식은 단순한 ‘이벤트’가 아닙니다. 기술이 실제 제품으로 상업화되어 글로벌 시장에서 인정받았다는 점은 기업 가치 평가에 직접적인 영향을 줍니다.
물론 경쟁 기술이나 특허 분쟁 같은 위험 요인은 존재합니다. 하지만 이번 성과로 알테오젠은 단순한 연구개발 단계 기업을 넘어, 실제 글로벌 블록버스터 의약품의 파트너사라는 확실한 신뢰를 얻었습니다.
8. 후속 파트너사와 파이프라인 확대
알테오젠은 이미 MSD 외에도 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결했습니다. 그중 하나가 항체약물접합체(ADC) 치료제 엔허투 SC 제형 개발입니다. 만약 이 역시 성공적으로 상업화된다면, 알테오젠의 플랫폼 가치는 기하급수적으로 확대될 수 있습니다.
결국 ALT-B4는 키트루다에 그치지 않고, 수많은 글로벌 블록버스터 의약품에 적용될 잠재력이 있는 플랫폼 기술입니다. 이번 승인은 단순한 시작일 뿐입니다.
Q&A: 독자들이 가장 궁금해할 질문들
Q1. 키트루다 SC와 IV 제형의 차이는?
→ SC는 1~2분이면 끝나지만 IV는 30분 이상 소요됩니다. 장소 제약도 SC가 훨씬 적습니다.
Q2. ALT-B4 기술이 특별한 이유는?
→ 다양한 항체 의약품에 적용 가능하며, 이미 다수 글로벌 제약사와 협업이 진행 중입니다.
Q3. 알테오젠은 얼마를 벌게 되나?
→ 업계 예상으로는 장기적으로 누적 로열티 수익이 1조 원 이상 될 것으로 전망됩니다.
Q4. 환자 입장에서는 어떤 변화가 있나?
→ 치료 시간을 줄이고, 가까운 병원에서 간편히 투약할 수 있어 삶의 질이 개선됩니다.
Q5. 앞으로 또 다른 약품에도 적용되나?
→ 이미 엔허투 SC 등 후속 개발이 진행 중이며, 더 많은 블록버스터 의약품에 적용 가능성이 있습니다.
마무리: 한국 바이오가 세계 무대에서 증명한 가능성
알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다 SC 제형의 FDA 승인은 단순한 의약품 허가가 아닙니다. 이는 한국 바이오 산업이 세계 의약품 시장의 핵심 무대에서 주역이 될 수 있음을 보여준 사건입니다.
환자에게는 더 편리하고 접근성 높은 치료가 가능해졌고, 제약 산업에는 새로운 시장과 경쟁의 장이 열렸습니다. 알테오젠은 이제 단순한 도전자가 아니라 글로벌 파트너로서 자리매김했습니다.
앞으로 후속 파이프라인이 차례로 성공한다면, 알테오젠은 한국 바이오텍의 대표 성공 사례로 자리 잡을 것입니다. 우리 모두가 이번 성과를 계기로 한국 바이오 기업들의 잠재력을 응원해야 할 때입니다.
“한국 기술, 이제는 세계 의약품 시장의 판도를 바꾼다.”
그 출발선에 알테오젠이 있다는 사실만으로도 가슴 벅찬 오늘입니다.
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